Ramboll Deutschland GmbH

Alexandra Busley
Am Grenzgraben 11
55545 Bad Kreuznach
Telefon: +49 152 38982790
E-Mail: alexandra.busley@ramboll.com
https://scc-medical-devices.com/de/
 

Ramboll bietet strategische und regulatorische Lösungen für den internationalen Marktzugang, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Qualitätssicherheit Ihrer Medizinprodukte, in-vitro-Diagnostika, und Arzneimittel. 

Unsere Kunden profitieren von unserer Fachkompetenz in folgenden Bereichen: 

• Internationale Marktzulassungsstrategien,

• Weltweit akzeptierte Qualitätsmanagementsysteme, GMP,

• Umsetzung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746,

• Risikomanagement gemäß der EN ISO 14971,

• Biokompatibilität nach den EN ISO 10993 Standards,

• Fachkundige Beratung im Umgang mit kritischen Stoffen,

• Klinische Bewertung und Literaturrecherche,

• Qualifizierung und Validierung,

• Toxikologische und umweltbezogene Risikobewertungen