NEMIUS Medical Europe GmbH & Co. KG

Thorsten Schmitt
Hauptstraße 17 + 19
55120 Mainz
Hotline: +49 (0) 800 13485 00
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NEMIUS – we translate your innovations into compliant products

Innovationen im Life-Science-Umfeld brauchen mehr als gute Ideen – sie brauchen regulatorische Präzision. 
Wir übersetzen Ihre Innovationen in konforme, marktfähige Produkte.

NEMIUS ist Ihr spezialisierter Partner für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und externe Funktionen im Bereich Medical Devices und IVD. 
Unser Fokus: praktikable Lösungen, regulatorische Sicherheit und nachhaltiger Markterfolg.

details matter. always.
Gerade im regulierten Umfeld entscheiden Nuancen über Zulassung oder Verzögerung. 
Wir arbeiten strukturiert, vorausschauend und mit höchstem Qualitätsanspruch – von der Strategie bis zur operativen Umsetzung.

Unsere Leistungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus:

• Regulatory Strategy & Zulassungsverfahren (z. B. MDR, IVDR, EU, CH, UK, USA)
• Qualitätsmanagementsysteme & Compliance (z. B. MDR, ISO 13485, MDSAP)
• Externe Funktionen (z. B. PRRC, EC-REP, QMB)
• Audits, Gap-Analysen & Prozessoptimierung (z. B. PLM, Lean, Six Sigma)
• Interim Management & Micro-Consulting
• Schulungen und praxisnahe Trainings
• Krisen- und Eskalationsmanagement, z. B. bei Produkt­rückrufen, Zertifikatsaussetzungen oder drohenden Zertifikatsentziehungen

Als your expert for medical devices verbinden wir regulatorisches Know-how mit technischem Verständnis und unternehmerischem Denken. 

Wir sprechen die Sprache von Entwicklern, Qualitätsverantwortlichen und Geschäftsführern – und schlagen für Sie die Brücke zwischen Innovation und Markt.